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    藥品凍干工藝在提升藥品穩定性上有很大優勢

    時間:2021-05-18 點擊次數:1027
      近年來隨科學技術的發展,藥物處理技術逐漸完善,藥物經過處理之后可提升藥物保存時間,確保藥物不變質,能夠在規定時間內發揮其作用。藥品凍干工藝是藥物處理的關鍵技術,藥物進行凍干之后通常會呈現多孔形狀,便于長時間保存,同時能夠進行水分重新吸收,利于恢復藥物活性。因此,在口服以及速溶藥物中該技術具有廣泛的應用,并且在固體蛋白質以及藥物包埋體脂質體制備中的應用范圍較廣。
     
      該過程主要可分為:藥品準備、預凍、一次干燥(升華干燥)和二次干燥(解吸干燥)、密封保存等五個步驟。藥品按上述方法處理后,可在室溫下避光長期貯存,需要使用時,加蒸餾水或生理鹽水制成懸浮液,即可恢復到凍干前的狀態。
     
      大約40%的生物無菌注射藥物(蛋白質,酶,疫苗,肽…)和部分小分子化學藥物(抗生素、維生素、腫瘤藥物和循環器官藥物等)是用凍干方法制備的,而且隨著抗體、疫苗等生物制劑的迅速發展,以及更多的注射劑(脂質體,微球,復雜螯/包合物等等)的開發與增加,將有更多的凍干制劑出現。
     
      在絕大多數情況下,許多液態的藥品在室溫條件下是不穩定的,可能會伴隨多種化學反應,導致藥品變質的情況,為了能夠將液態的制劑保持在低溫條件下則需要嚴格的儲藏和運輸環境,但是如果利用凍干技術將他們變成干燥狀態,這些反應就可以延遲發生,從而提升藥品穩定性。同時變成粉末狀的制劑也更加利于處理、運輸、存儲和分發,不僅如此使用低溫干燥并不會損害他們的生物活性,一定程度上具有很大的優勢。
     
      除了制劑外,該技術也用于原料藥的制造,在室溫下進行凍干以達到化學穩定性。然而對于原料藥來說,在托盤處理、干燥器裝載、干燥器清洗和移除等方面仍需要繼續改進。
     
      凍干不是一個全新的技術,它已經在許多行業應用許久,不僅僅是醫藥行業,化妝品或者食品也離不開它。當然,也并不是所有的東西經過凍干才算好,因為它只是為了能夠讓藥物本身發揮更大的作用,有些東西本身就很穩定便不需要這樣處理。

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